GLP (Good Laboratory Practice)

 

Lembaga Pemerintah berkewajiban untuk melindungi masyarakatnya terhadap produk-produk yang membahayakan kesehatan dan lingkungan, untuk menunjang hal tersebut perlu data analitik yang valid dan mampu khusus untuk mengambil keputusan aman tidaknya suatu produk. Berawal dari kondisi inilah dirasakan perlunya penerapan cara laboratorium yang bail Good Laboratory Practices (GLP).
Definisi Good Laboratory Practices adalah aturan-aturan, prosedur-prosedur dan praktek di laboratorium yang cukup untuk menjamin mutu dan intensistas data analitik yang dikeluarkan oleh laboratorium tersebut.
Tujuan GLP adalah sebagai penuntun bagi personal laboratorium untuk merencanakan suatu pengujian secara berhati-hati dan bekerja sedemikian rupa sehingga seluruh proses dapat terdokumentasi secara tepat dan lengkap serta dapat direkonstruksi secara rinci bilamana diperlukan.
Ruang lingkup meliputi organisasi, personel, penanganan sampel, metode dan prosedur pengujian, pencatatan dan pelaporan data, serta keamanan laboratorium.
Laboratorium mempunyai personel, fasilitas, dan lingkungan yang sesuai dengan pengujian yang akan dilaksanakan.

Organisasi Laboratorium

Struktur organisasi harus jelas dan mampu membuat laboratorium menjadi efisien serta menunjang tercapainya tujuan untuk memproduksi data analisa yang bermutu dan akhirnya mempengaruhi jaminan mutu analisa.
Pembagian laboratorium menjadi sub unit harus demikian rupa sehingga terdapat pembagian tugas yang merata dan sesuai dengan jenis pekerjaan, alokasi tanggung jawab yang tepat, tidak menghambat hubungan antar unit dalam melakukan pengujian terhadap kontrol yang sama.
Laboratorium harus mempunyai system dokumentasi yang tertib dan mampu termasuk terhadap catatan kualifikasi, pelatihan, pengalaman, serta uraian tugas dari personel.

Personel

Kualifikasi personel harus dalam bidang pengujian yang bersangkutan serta mampu melaksanakan tugas yang tertulis dalam uraian tugas yang tertulis dalam uraian tugas dengan pendidikan yang sesuai dengan tugasnya. Kualitas dapat dicerminkan oleh pendidikan terakhirnya yang dapat mempengaruhi cepat atau lambatnya adaptasi dalam bekerja di laboratorium. Tetapi latar belakang terletak mutlak, untuk dapat bekerja dengan baik di dalam sebuah laboratorium.
Oleh karena itu pendidikan tambahan atau pelatihan akan sangat membantu meningkatkan kualifikasi personel. DI samping kualifikasi jumlah personel yang memadai akan berperan dalam memberikan jaminan mutu analisa. Sebuah laboratorium yang sangat sibuk, tetapi didukung oleh beberapa analisa, maka analis akan bekerja dengan tergesa-gesa dan mungkin akan memberikan hasil analisa yang kurang teliti, sebaiknya dengan jumlah analis yang berlebihan dalam laboratorium yang kurang sibuk akan membuat laboratorium tidak efisien.
Laboratorium harus mempunyai program pelatihan dan personel harus diberi pelatihan secara periodik untuk meningkatkan kemampuan pengujian. Kualifikasi, pengalaman, serta pelatihan tiap personel harus didokumentasikan.
Kesehatan personel harus dimonitor sesuai dengan peraturan yang ada dan bila ada personel yang kondisi kesehatannya tidak baik tidak boleh bekerja dalam lingkungan yang dapat menambah buruknya kesehatan.

Peralatan/Fasilitas

Umum
Laboratorium harus dilengkapi dengan jenis peralatan yang dibutuhkan sesuai dengan ruang lingkup aktifitas pengujian. Untuk menjamin keabsahan pada waktu digunakan, peralatan harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala.
Peralatan ditempatkan pada tempat yang sesuai untuk masing-masing peralatan. Setiap peralatan dengan petunjuk penggunaan alat dan buku catatan pemakaian. Setiap peralatan harus mempunyai tanggung jawab.
Semua peralatan harus dipelihara dengan baik dan prosedur pemeliharaan harus didokumentasikan. Semua jenis alat harus dilengkapi dengan rekaman yang mencakup:

1. Nama peralatan

• Nama pabrik, identitas jenis dan nomor seri

• Tanggal penerimaan dan tanggal mulai digunakan

• Letaknya pada saat ini

• Kondisi saat diterima

• Buku instruksi data perusahaan pembuat alat

• Tanggal hasil kalibrasi

• Pemeliharaan secara rinci tanggal dan rencana pemeliharaan yang akan datang

• Sejarah tentang kerusakan/reparasi

Media/Reagensia
Bahan media/reagen yang diperlukan dalam suatu laboratorium kebutuhan sperti pada metode yang digunakan dan sebaiknya berasal dari pabrik yang telah dikenal reputasinya dengan ukuran kemasan yang sesuai untuk penggunaan di laboratorium.
Catatan pengadaan bahan-bahan tersebut sebaiknya ada dan cara pengadaaanya diusahakan sedemikian ruopa agar dapat memperlancar dan tidak sampai kehabisan bahan. Pada waktu diterima harus diperiksa seutuhnya.
Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam penanganan dan penyimpanan bahan kimia dan reagensia antara lain:

1. Tempat penyimpanan

• Label/tanda yang tertempel pada tombol reagensia/media

• Etiket

Media dan reagensia ditempatkan di gudang atau lemari yang sesuai untuk menjaga agar bahan media tersebut tidak rusak dan mudah dicari serta tidak mudah tercemar. Pada penyimpanan juga harus memperhatikan tanda peringatan, tanda bahaya, termasuk toksisitasnya, sifat mudah terbakat stabilitasnya terhadap panas, udara, cahaya, serta reaktifitasnya terhadap zat kimia lain. Pereaksi/media yang sudah dibuat di laboratorium harus diberi etiket yang jelas berisi informasi antara lain: nama pereaksi, kadar, tanggal pembuatan, serta tanda bahaya bila ada. Prosedur penanganan, penyimpanan media/reagensia pereaksi dan pembuangan limbah, ditulis dan didokumentasi.
Pembanding
Dalam melakukan analisa mutu suatu produk harus menggunakan bahan baku pembanding yang bersertifikat. Salah satu unsur terpenting dalam analisa mutu suatu produk adalah bagian bahan baku pembanding. Bahan baku pembanding yang tepat akan menjamin keabsahan serta keterulangan hasil pengujian yang baik. Penggunaan bahan baku pembanding yang tidak sesuai akan menyebabkan pengambilan keputusan hasik pengujian yang tidak absah atau penyimpang hasil pengujian. Tetapi pada kenyataannya memperoleh bahan pembanding yang sesuai dengan tjuan pengujian banyak mengalami kendala antara lain :

1. Bahan pembanding yang sulit didapat karena tidak semua lembaga penerbit bahan pembanding menyediakan bahan pembanding yang dibutuhkan.
2. Harga bahan pembandinng yang sangat mahal.
3. Kemungkinan bahan pembanding mengalami kerusakan atau terurai selama perjalanan.